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鴻茅藥酒

中國質量新聞網:產品質量達標無毒 全員全過程提升——鴻茅藥酒質量管理體系采訪見聞

2018.09.30

????距離今年4月的鴻茅藥酒事件,已有近半年時間。輿論漸漸平息,但疑問仍然存在,尤其是人們普遍關心的產品質量、不良反應等問題。
近日,記者走進內蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱鴻茅國藥),試圖探尋問題答案。
多次飛行檢查:未發現產品質量問題
????在鴻茅藥酒事件中,廣告宣傳常被媒體質疑與詬病。
????“這次輿情風波以后,我們也認識到企業核心首先是做好藥品生產,重視科研、管理及產品質量提升?!焙杳┕└弊懿帽娼郵懿煞檬北硎?,廣告片制作要符合監管部門和《廣告法》的要求,不能脫離產品說明書,發布逐級審核,成立專業廣告監控管理團隊,繼續完善廣告的監控和發布體系。

????撥開廣告宣傳的重重迷霧,消費者最關心的還是產品質量,即鴻茅藥酒的質量有無問題。
????事件發生后,相關監管部門對鴻茅藥酒的生產質量進行了全面監督核查。結果顯示,相關檢驗及鑒定均達標通過,質量抽查合格,未檢出有毒物質。
2018年以來,內蒙古食藥監局依照《藥品生產質量管理規范》,對鴻茅國藥中藥前處理及提取車間、酒劑生產車間、倉儲區、質量控制與質量保證、生產工藝等,進行了3次飛行檢查,檢查結果顯示其生產規范,質量合格。
????2018年4月,內蒙古食藥監局從生產企業和流通環節,抽取不同生產批次的鴻茅藥酒,進行全項檢驗。檢驗結果符合規定,產品質量合格。
????2018年4月23日,廣州市食藥監局在廣州藥店隨機抽取鴻茅藥酒進行檢驗,檢驗結果顯示產品質量合格。
????5月8日至5月10日,山西醫科大學司法鑒定中心對送檢的3個批次鴻茅藥酒進行毒性成分分析,未檢出砷、汞和氰化物等有毒物質。
????“從國家歷年不合格公告來看,鴻茅藥酒從來沒有出現過不合格的情況。事件風波后,監管部門進行了多次飛行檢查及監督抽查,也沒發現鴻茅的產品有任何問題?!北嫠?。
????中藥材上等地道、炮制減毒
????根據國家藥監局公布的信息,2004年至2017年底,國家藥品不良反應監測系統中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
????據統計,13年來,鴻茅藥酒銷售了4000多萬瓶,按照不良反應比例及國際標準來說,鴻茅藥酒的不良反應屬于“十分罕見”。而且查詢病歷資料看,一些使用者同時還服用著其他藥物。所以,有一部分不良反應,也不能直接認定為由鴻茅藥酒引發。

????鴻茅藥酒由67味中藥材配伍制成,原料主要來自于外部采購。如何保證中藥材質量?選藥有沒有標準?
????據鴻茅國藥質量負責人王建國介紹,鴻茅國藥建立了嚴謹的選藥規范,從藥材源頭控制藥品質量,必須選用道地上等藥材。如方中的肉蓯蓉只選阿拉善右旗所產,人參只選吉林產地的。
????針對現有供應商和新供應商,鴻茅國藥建立有針對性的、苛刻的合作標準。
????以現有供應商為例,鴻茅國藥按照《供應商持續監控管理規程》、《供應商審計管理規程》進行持續監控。主要供應商還應定期進行現場考察。評估供應商的資質、質量協議、質量標準、質量檢驗報告、穩定性考察報告、供貨質量、數量交貨日期等。最后由QA負責綜合評價,形成一份完整的“年度供應商審計報告”交質量受權人批準。

????在67味中藥材處方中,一些中藥材的毒性備受質疑。
????王建國回應稱,鴻茅藥酒中所含附子、天南星、半夏三維藥材,全部是經炮制減毒后入藥的飲片,炮制中去掉了藥材原有的毒性,因此其具有安全性。
歷史資料顯示,1997年,鴻茅藥酒被收載入《衛生部藥品標準(中藥成方制劑)》第14冊。2003年11月,原國家食藥監總局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》,公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
????基于GMP的全員全過程質量提升
????在鴻茅國藥制劑生產車間,王建國結合燈檢等工序,介紹了鴻茅藥酒的全程質量控制體系。他表示,根據2010版GMP的要求,公司建立了健全的質量管理體系,制定了質量方針和目標。鴻茅藥酒的質量控制覆蓋原輔料、生產過程、中間產品、成品等全過程,并按照新版GMP要求和標準,制定了相關的管理標準和操作規程。
????一走進鴻茅國藥中藥材庫,一股涼意襲來,同時伴有間歇性的驅鼠器聲音。據工作人員介紹,中藥材庫為陰涼庫,設置了18臺5P大功率空調,確保中藥材庫的溫濕度符合要求,保證中藥材的存儲質量。

????在鴻茅國藥實驗室,一份8月23日結論為“符合規定”的原輔料檢驗操作記錄,引人注目。檢驗人員表示,這份操作主要檢驗中藥材中的毛蕊異黃酮葡萄糖苷是否符合標準規定。
????為做好全過程質量管理,鴻茅國藥開展質量管理 “回頭看”。公司制定《年度產品質量回顧管理規程》,每年對生產的藥品進行產品質量回顧分析,重點考察產品的質量指標、生產相關指標等關鍵數據的變化情況及變化趨勢,以確定產品及工藝改進的方向。
????除了全過程的質量管理體系,鴻茅國藥一直倡導全員參與質量管理。與鴻茅國藥不同部門的員工聊天時了解到,現在公司全員都在參加GMP標準的培訓學習,包括不直接參與一線生產的司機等,提升自身的質量管理理念和能力。
????“品牌的核心是產品,鴻茅國藥將把認真做好每一瓶鴻茅藥酒,作為企業的初心與底線,去經營發展?!碧訃拔蠢吹鈉放乒婊?,鮑東奇如此表示。


文章來源:中國質量新聞網